Puder plynny z anestezyna, zaw. na skore, 100 g,tuba

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PUDER PŁYNNY Z ANESTEZYNĄ, (240 mg + 20 mg)/g, zawiesina na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g zawiesiny na skórę zawiera 240 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 20 mg benzokainy
(Benzocainum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy do stosowania miejscowego na skórę jako środek ściągający, wysuszający i
przeciwświądowy w ospie wietrznej, półpaścu, po ukąszeniach owadów, pokrzywkach oraz innych
chorobach skóry przebiegających ze świądem.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze od dwóch do trzech razy
na dobę.

Przed użyciem wstrząsnąć.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:

-w nadwrażliwości na cynku tlenek, benzokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego;

- w zmianach sączących i wysiękowych skóry;

- na otwarte rany, duże powierzchnie skóry, skórę pozbawioną naskórka;

- długotrwale;

- u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na ryzyko methemoglobinemii.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Ostrożnie stosować u małych dzieci (w wieku powyżej 2 lat).

Jeśli nie ma poprawy po kilku dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i
karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Niekiedy mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, miejscowe podrażnienia skóry.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy o skojarzonym działaniu składników - ściągającym, przeciwświądowym i

wysuszającym.

Kod ATC: brak kodu ATC

Cynku tlenek działa ściągająco, osłaniająco i słabo antyseptycznie.
Benzokaina działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból i świąd.
Talk działa wysuszaj ąco, a mentol miejscowo chłodząco.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Talk
Glicerol
Lewomentol
Woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w suchym
miejscu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polietylenowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 100 g zawiesiny, umieszczona w
tekturowym pudełku.

Butelka z polietylenu (PE-LD) z dozownikiem i zamykana zakrętką PE, zawierająca 100 g zawiesiny.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6997

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.07.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Dla tego produktu nie napisano jeszcze recenzji!