FLUORMEX żel 50g

ULOTKA DLA PACJENTA

Fluormex żel

Żel do fluoryzacji zębów

OSTRZEŻENIE

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań
niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z
lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu..

Składniki:

Substancje czynne: koncentrat Fluormex: aminofluorki i sodu fluorek.
1 g żelu zawiera:

• 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum)

• 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum)

1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm).

Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218).

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów:

• w profilaktyce próchnicy,

• w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów,

• przy nadwrażliwości szyjek zębowych,

•  w odwapnieniach szkliwa,

• na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami
ortodontycznymi,

• po korekcie zgryzu urazowego itp.

Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.

Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały
go podczas szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu.

Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach,
może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).

Ciąża i laktacja:

Produkt leczniczy Fluormex żel nie był badany pod kątem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne.
Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników, transport fluorków przez łożysko, które pełni
funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla
jonów fluorkowych, w ten sposób pomagając chronić płód przed nadmiernymi dawkami tego pierwiastka.
Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej,
łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe
niż w moczu noworodków. Fakt ten jest tłumaczony zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in.
do budowy kości i zębów, przez co są w mniejszym stopniu wydalane. Nie ma jednoznacznych dowodów, że
profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w
zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie.

Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania żelu Fluormex podczas ciąży i karmienia
piersią, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu:

W tej postaci lek jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:

Fluormex żel może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi.
Nie poleca się jednoczesnego stosowania żelu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego.
Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego
stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie i sposób użycia:

Fluormex żel jest zalecany do stosowania ściśle według poniższego opisu:

W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie żelu 5 do 10
razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni.
Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne ale nie konieczne, ponieważ
Fluormex żel jest wysoce adhezyjny.

Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w
wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go
podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu.

Wcieranie - około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w
gabinecie stomatologicznym). U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą zaleca się pozostawić

niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania
szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego.
Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę.

Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie
jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu.

Fluormex żel może być także wykorzystany do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach
podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski. Bardzo dobrą
metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych gąbkami, na które
nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4 do 5 minut, z zastosowaniem ślinociągu.

Przedawkowanie:

Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W
sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości preparatu fluorkowego, szczególnie o
wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia.

Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści
żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia absorpcji.

Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie,
bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach - hipokalcemia, spadek ciśnienia i
arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i
metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca.

Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka zawiera się w zakresie od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15
mg/kg mc.

Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach,
może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).

Działania niepożądane:

Mogą wystąpić po przedawkowaniu.

Termin ważności:

Okres trwałości wynosi 2 lata.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu:

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dostępne opakowanie:

Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 50 g żelu. Tuba wraz z ulotką dla
pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Dokument rejestracyjny:

Pozwolenie nr R/0791

Producent Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy

Dla tego produktu nie napisano jeszcze recenzji!